Профессионалы, занимающиеся пищевой упаковкой, порой ощущают себя связанными регламентирующими нормативами и стандартами. Однако не менее жесткие требования предъявляются и к упаковке медицинской продукции. Такие изделия должны быть изготовлены в стерильной среде и в безопасности доставлены в операционную без риска загрязнения. Несоблюдение этих требований подвергает опасности жизнь и здоровье пациентов медицинских учреждений.
Одно из важнейших требований к упаковке заключается в обеспечении успешной транспортировки продукции – импланта или хирургического оборудования, – до кабинета врача или операционной. Многочисленные стандарты, направленные на соблюдение этого требования, регламентируют такие показатели, как герметичность упаковочного материала, пригодность упаковки к процессу стерилизации, прочность запирающих клапанов, барьерные свойства, не допускающие проникновение микроорганизмов, и многие другие.
Помимо того, что все эти требования обязательны к выполнению, их соблюдение должно быть задокументировано с указанием значительного количества статистически достоверных данных. Производитель упаковки обязан также применять системы контроля качества, акцентированные на вопросах управления рисками. Очевидное объяснение применения столь строгих упаковочных регламентов заключается в том, что от качества упаковки отчасти может зависеть жизнь человека. Другая причина обусловлена высокой стоимостью самой продукции, особенно если исходные затраты на ее исследования и разработку включены в расчёт. И последний, но не менее важный аргумент – это риск огромных финансовых потерь в случае, если что-то пойдёт не так: например, несоответствующая стандартам упаковка может вынудить производителя прибегнуть к массовому отзыву продукции и, возможно, взять на себя материальную ответственность за непоставку товара.
“Мне доводилось видеть примеры того, как медицинский имплант упаковывали в герметичный пластиковый пакет, который затем помещали в картонную упаковку, а её, в свою очередь, укладывали в транспортную коробку из гофрокартона,” – рассказывает Иан Хаскинсон, менеджер по технической поддержке компании Iggesund Paperboard. – “Коробки затем укладывали на поддон и обёртывали термоусадочной плёнкой. Затем весь поддон с изделиями загружали в камеру для стерилизации”.
К поставке материалов для упаковки медицинских изделий могут быть предъявлены требования, которые редко встречаются в других отраслях. Поскольку все исходные материалы должны проходить обширные и потому затратные процессы отбора и аттестации, последующая модификация материала или его замена крайне нежелательна.
“Порой нам приходится принимать на себя обязательство не вносить изменения в состав нашего материала в течение определенного времени. Это может означать вынужденный отказ от улучшения продукции даже тогда, когда у нас имеется такая возможность – но такова плата за приобретение статуса поставщика для рынка медицинских изделий”, – подчёркивает Иан Хаскинсон.
“В этом отношении, помимо соблюдения санитарных норм, обеспечиваемых применением первичной целлюлозы, одной из наших первостепенных задач является достижение стабильности технических показателей продукции”, – добавляет он.
Caption 1: Имплант необходимо доставить из стерильной производственной среды в операционную, исключив любую возможность его инфицирования.
