Назначение боксов микробиологической безопасности – защита оператора и окружающей среды при осуществлении работ с микроорганизмами и патогенными агентами, а также от воздействия веществ повышенной токсичности. Именно для работы с такими веществами – противоопухолевыми (цитостатическими и цитотоксическими) препаратами – был разработан бокс микробиологической безопасности II класса CYTOS. Конструктивным отличием этого бокса от «соплеменников» является наличие предварительных фильтров под столешницей. О назначении и преимуществах этих фильтров мы рассказывали ранее здесь.
Помимо фильтров защиту оператора при работе с токсичными веществами обеспечивает воздушная завеса в рабочем проеме, создаваемая ламинарным нисходящим и входящим воздушными потоками. Для проверки эффективности защитных свойств воздушной завесы существуют различные методики. Одной из самых точных и надежных является калий-йодидный тест, взятый на вооружение нашими специалистами для проверки боксов микробиологической безопасности II класса. Методика тестирования рекомендована стандартами DIN EN 12469:2000 (ГОСТ Р ЕН 12469-2010).
Во время теста с помощью вращающегося диска в рабочей камере бокса образуется взвесь мельчайших капель йодида калия, имитирующая опасный аэрозоль. Одновременно снаружи, в непосредственной близости от проема, через который оператор осуществляет манипуляции в боксе, устанавливаются вакуумные пробоотборники. Частицы йодида калия, которые выбрасываются из рабочей камеры сквозь воздушную завесу, оседают на фильтрах пробоотборников. По окончанию распыления фильтр помещают в раствор хлорида палладия, где частицы йодида калия проявляются в виде серо-коричневых точек. Подсчет количества «проскочивших» сквозь воздушную завесу частиц позволяет определить коэффициент защитной эффективности бокса. Причем результаты тестирования становятся доступны уже через несколько минут после его проведения (более подробно о методике тестирования расскажет профессионально снятый фильм).
Тестирование бокса обычно проводят в рабочем режиме с нормативными скоростями воздушных потоков (по ГОСТ Р ЕН 12469-2010). Эту проверку бокс прошел успешно – из допустимых стандартом 62 частиц сквозь завесу «прорвались» лишь 42.
Однако, согласно новому изданию немецкого стандарта DIN 12980:2017-05 «Лабораторное оборудование – боксы безопасности и изоляторы для цитостатика и прочих CMR-медикаментов», боксы должны проходить проверку эффективности удержания в рабочем проеме в так называемых провокационных точках (ПТ):
- ПТ1 – скорость потока воздуха, входящего через рабочий проем, и скорость нисходящего потока воздуха уменьшаются до нижнего порога (-20%, не менее 0,05м/с);
- ПТ2 – скорость потока воздуха, входящего через рабочий проем, уменьшается до нижнего порога (-20%, не менее 0,05м/с), в то время как скорость нисходящего потока воздуха увеличивается до верхнего порога (+20%, не менее 0,05м/с).
С учетом новых требований специалистами ЗАО «Ламинарные системы» было принято решение о проведении дополнительных испытаний – для случаев, когда значения скорости воздушных потоков становятся «пороговыми» и находятся на грани срабатывания аварийной сигнализации. И в этих случаях бокс показал себя с лучшей стороны – максимальное число «проскочивших» частиц по результатам трех дополнительных тестов равнялось 56 против все тех же 62, разрешенных стандартом.
Результаты тестирования были отражены в протоколе, согласно которому бокс цитотоксической безопасности выдержал испытание на эффективность удержания опасных веществ в рабочем проеме и обеспечил требуемый стандартами уровень защиты оператора и окружающей среды.
